- 인프라 지원·전문인력 협조 등 실질적 공동 연구 추진
- "임상 개발 역량·혁신적 기술 결합, 새로운 치료 표준 제시하는 글로벌 레퍼런스 만들 것"
[더바이오 진유정 기자] 인바이츠생태계 구성기업이자 분석전문 임상시험수탁기관(CRO)인 인바이츠바이오코아는 디지털 치료기기 전문기업인 뉴라이브와 디지털치료기기 공동 연구 및 임상·규제 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.
이번 협약으로 메이저 바카라사이트 굿모닝가 보유한 임상 개발 역량과 뉴라이브가 보유한 뇌질환 및 정신건강 디지털 치료기기 개발 역량을 결합해 △공동 연구 및 인프라 지원 △임상시험 및 규제기관 대응에 대한 전문 인력 협조 등 다양한 분야에서 실질적인 공동 연구를 추진한다.
인바이츠바이오코아는 20여년간의 CRO 경험을 기반으로, 디지털 치료기기 임상시험 효율화와 글로벌 허가 전략을 동시에 추진할 수 있는 새로운 인프라를 구축 중이다. 이에 자사가 보유한 전자 임상시험수탁기관(eCRO) 플랫폼과 전자자료수집시스템(EDC), 임상시험관리시스템(CTMS) 등 디지털 임상 인프라를 활용해, 개발 비용과 시간을 획기적으로 단축하고 국내외 허가 과정까지 아우르는 전방위적 지원 체계를 제공할 예정이라고 밝혔다.
뉴라이브는 이명·인지장애·우울증 등 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 분야에서 전자약·DTx 융합 플랫폼을 확보한 기업이다. 회사는 이명 분야에서 국내 최초로 DTx 식품의약품안전처 품목허가를 보유하고 있으며, 이를 대학병원과 종합병원에 활발히 공급 중이다. 회사는 현재 7000명 이상의 실사용자 중 50% 이상이 증상 개선을 경험한 것으로 보고됐으며, 해외에서는 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA, 베트남 의료기기 인증을 획득했다고 설명했다. 또 이를 기반으로 미국, 일본, 영국 등에서 인허가 절차를 진행 중이라고 밝혔다.
신승수 인바이츠바이오코아 대표는 “디지털 치료기기 분야는 근본적인 치료 패러다임을 바꾸는 핵심 기술”이라며 “이번 협력을 통해 우리 회사의 임상 개발 역량과 뉴라이브의 혁신적인 기술이 결합돼 새로운 치료 표준을 제시하는 글로벌 레퍼런스를 만들 것으로 기대한다”고 말했다.
송재준 뉴라이브 대표는 “우리 회사는 이미 국내외에서 전자약 기반 뇌질환 치료기기의 효과성과 시장성을 입증해왔다”며 “이번 MOU는 기술 신뢰성과 임상 데이터를 강화해 글로벌 시장 진출을 가속하는 중요한 기폭제가 될 것”이라고 밝혔다.