- 응고인자 억제 항체 보유한 혈우병 A 바카라사이트 홈런
- 소뇌경색·뇌출혈로 사망…인과관계 조사 중
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 화이자(Pfizer)는 자사의 혈우병 치료제인 ‘하임파지(Hympavzi, 성분 마르스타시맙)’의 공개연장연구인(OLD) B7841007을 진행하는 중 참가자 1명이 사망했다고 밝혔다.
화이자가 지난 22일(현지시간) 세계혈우병연맹(WFH)을 통해 공개한 서한에 따르면, 임상시험에 참여한 환자 중 한 참가자가 12월 ‘소뇌경색’과 그에 따른 ‘뇌출혈’이라는 심각한 이상반응으로 사망했다. WFH 및 미국출혈질환재단(NBDF)은 하임파지가 응고인자를 억제하는 항체를 보유하고 있지 않은 환자들에게는 승인됐지만, 해당 항체를 보유하고 있는 환자를 대상으로는 아직 승인되지 않은 사실을 지적했다.
이번에 사망한 참가자는 응고인자를 억제하는 항체를 보유하고 있던 혈우병 A 환자다. 해당 환자는 지난 2022년에 B7841005 연구의 활성 바카라사이트 홈런 단계에 참여한 후 2023년에 장기 연장 연구에 참여한 것으로 확인됐다.
미국 임상시험 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, B7841007 연구는 임상3상 연구인 B7841005 및 B7841008에서 ‘조기 중단(Early Termination)’에 해당하지 않았던 참여자를 대상으로, 하임파지의 장기 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구다. 해당 임상시험은 응고인자를 억제하는 항체 보유 유무와 관계없이 혈우병 A 또는 B 환자를 대상으로 진행됐다.
화이자는 해당 서한을 통해 “시험 연구자 및 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회와 함께 기존 질환 및 병용 약물을 포함한 복잡하고 다요인적인 상황과 사건의 인과관계를 파악하기 위해 적극적으로 정보를 수집하고 있다”며 “규제당국과 연구자들에게 이미 (이를) 통보했다”고 밝혔다.
한편, 하임파지는 미국에서 A형 및 B형 혈우병 환자를 대상으로 처음으로 승인된 ‘항-조직인자 경로 억제제(TFPI)’ 치료제로, 지난해 10월 승인받았다. 이 치료제는 혈액응고 인자를 대체하는 대신, 응고를 억제하는 TFPI의 ‘쿠니츠-2(Kunitz-2)’ 도메인을 표적으로 한다.