“PAUF 타깃 ‘PBP1510’ 올해 말 임상2상 진입 목표”
[더바이오 지용준 기자] 프레스티지바이오파마는 올해 핵심 파이프라인인 아바스틴(성분 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’와 췌장암 항체신약 후보물질인 ‘PBP1510’의 글로벌 임상 진행 상황과 사업 계획을 공개했다.
20일 프레스티지바이오파마에 따르면 HD204는 대장암·비소세포폐암·난소암 등 다양한 고형암 치료를 목표로 개발 중인 아바스틴 바이오시밀러다. 회사는 현재까지 확보한 임상 데이터를 기반으로 HD204의 글로벌 상업화 전략을 다각도로 검토하고 있으며, 글로벌 파트너사와의 협의도 계속 진행 중이다.
회사는 기존 확보된 임상1상 데이터를 중심으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 대상으로 허가 가능성을 포함한 전략적 옵션을 논의 중이다. 파트너 협의 과정에서 임상1상 데이터 기반 허가 전략이 전체 개발 일정 단축 측면에서 경쟁력을 가질 수 있다는 제안도 있었다는 게 회사의 설명이다. 이에 따라 내부 검토와 외부 규제 자문을 병행하며 논의를 이어가고 있다고 회사는 덧붙였다.
HD204 개발 일정이 일부 조정된 배경으로는 지난해 하반기 이후 바이오의약품·바이오시밀러 관련 규제 기준이 변경된 점을 들었다. 회사는 규제 리스크를 최소화하고 장기적으로 상업 성공 가능성을 높이기 위해 전략 재점검과 규제기관 협의를 우선해왔다. 2월 중 EMA와 FDA에 사전협의(pre-meeting) 신청을 진행할 계획이라고 회사는 밝혔다.
PBP1510은 PAUF 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체로, 전이성 췌장암 환자를 대상으로 글로벌 임상1·2a상이 진행 중이다. 회사에 따르면 PBP1510은 현재까지 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 4등급 이상의 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 안정병변(SD)이 4주기 이상 유지된 환자들이 확인되는 등 30㎎/㎏ 단독 투여 및 10㎎/㎏ 병용 투여 구간까지 전반적으로 양호한 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
바카라사이트 카지노사이트는 PBP1510의 임상1상 데이터를 바탕으로 임상2상 권장용량(RP2D) 도출 절차를 진행 중이다. 췌장암 환자군 특성상 환자 모집에 시간이 소요되는 점을 감안하되 데이터 축적 현황과 규제 환경을 종합적으로 고려해 올해 말 임상2상 진입을 목표로 개발 일정을 검토하고 있다고 덧붙였다.
또 회사는 정밀진단을 중장기 성장동력으로 육성하기 위해 췌장암 진단키트 개발도 병행하고 있다. ‘종양 조직 기반 면역조직화학(IHC) 진단 기술’과 ‘혈액 기반 진단 기술’ 2개 축으로 개발 중이며, IHC는 특허 등록을 완료했고 혈액 진단 기술은 특허 가출원 상태다. 회사는 올해 상반기 내 관련 파트너들과 협력을 적극적으로 추진할 계획이다.