- ‘건선’ 이어 두 번째 적응증 도전…동일 기전 확장 전략 본격화
- 핵심 임상3상서 ASAS20·ASAS40 충족…유효성 지표 전반 개선
- 비항암 파이프라인 성장 축 부상…中 자가면역먹튀없는 바카라사이트 치료 시장 공략
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 아케소(Akeso)가 강직성 척추염(AS) 치료용 ‘인터루킨-17A(IL-17A)’ 억제 항체 후보물질인 ‘구모키맙(gumokimab, 개발코드명 AK111)’의 두 번째 적응증에 대해 중국 규제당국의 신약 심사에 진입하며 자가면역질환 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. 이번 신약 심사 접수는 이미 허가 심사 단계에 진입한 건선 적응증에 이어 동일 기전의 적응증을 확장한 사례로, 아케소의 비항암(non-oncology) 사업 전략이 본격화되고 있음을 보여준다.
먹튀없는 바카라사이트는 19일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)에 활동성 강직성 척추염 치료를 적응증으로 한 구모키맙의 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 접수했다고 밝혔다. 이번 접수는 지난해 1월 중등도~중증 건선 적응증에 대한 NDA 접수에 이은 두 번째다. 먹튀없는 바카라사이트은 구모키맙이 중국 내 약 400만명으로 추산되는 강직성 척추염 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
AK111-303 연구는 IL-17A를 표적하는 인간화 단일클론항체인 먹튀없는 바카라사이트의 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 글로벌 임상3상이다. 먹튀없는 바카라사이트의 이번 NDA 접수는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 데 따른 것이다. 해당 임상 연구 결과, 먹튀없는 바카라사이트은 주요 유효성 지표를 모두 충족하며, 질환 활성도와 신체 기능 및 삶의 질 지표 전반에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.
1차 평가지표인 강직성 척추염 평가 기준 20% 개선 반응률(ASAS20)은 전체 환자군과 하위 분석군 모두에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 핵심 2차 평가지표인 ASAS40 반응률에서도 통계적·임상적으로 의미 있는 차이가 확인됐다. 이밖에 아케소는 사전에 정의된 다수의 2차 평가지표에서도 증상 완화와 신체 기능 개선이 관찰되며 치료 효과의 일관성이 나타났다고 설명했다.
아케소는 구모키맙을 포함한 비항암 파이프라인을 차세대 성장 축으로 제시하고 있다. 비항암 분야 신약 후보물질 가운데 규제 심사 단계에 진입한 것은 PCSK9 단일클론항체인 ‘에브로누시맙(ebronucimab)’과 IL-12/23 항체인 ‘에브다로키맙(ebdarokimab)’에 이어 구모키맙이 세 번째다. 이 가운데 에브로누시맙과 에브다로키맙은 이미 중국 시장 출시 및 국가의약품목록(NRDL) 등재를 완료했다. 구모키맙과 IL-4R 항체인 ‘만피도키맙(manfidokimab)’도 상업화 단계 진입을 앞두고 있다.
후기 단계 개발과 함께 초기 혁신 파이프라인 개발도 병행하고 있다. 아케소는 면역질환을 겨냥한 IL-4Rα/ST2 이중특이항체인 ‘AK139(이하 개발코드명)’와 신경퇴행성 질환 분야의 차세대 이중항체 후보물질인 ‘AK152’를 임상 단계에 진입시키며 장기 성장 동력 확보에 나섰다.
아케소는 지난 2012년 설립 이후 항체 및 이중항체 개발 플랫폼을 기반으로 항암·자가면역·염증·대사질환 등 폭넓은 영역에서 50개 이상의 혁신신약 자산을 구축해왔다. 현재까지 26개 후보물질이 임상 단계에 진입했으며, 이 가운데 7개 제품은 상업화에 성공했다. 아케소는 “계열 내 최초(first-in-class)·계열 내 최고(best-in-class) 전략을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 바이오의약품 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.