보건부장관 신뢰명령·임상시험 현대화 규정 공개 의견 수렴 착수
[더바이오 성재준 기자] 캐나다 보건부(Health Canada)가 의약품 접근성을 높이기 위해 ‘신속 허가’와 ‘임상시험 절차 간소화’를 골자로 한 규제 개편에 나섰다. 글로벌 규제당국과의 상호 신뢰를 기반으로 심사 효율을 높이고, 임상시험 환경을 현대화해 혁신 의약품의 시장 진입 속도를 끌어올리겠다는 구상이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 22일 공개한 ‘캐나다, 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화 추진’이라는 제목의 보고서를 통해 캐나다 보건부가 지난달 의약품 접근성 개선을 위한 ‘관료주의 완화 이니셔티브’에 대한 공개 의견 수렴을 시작했다고 밝혔다. 이번 협의는 ‘보건부장관 신뢰명령(Ministerial Reliance Order)’과 ‘임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)’ 등 2가지 규제 개편안을 중심으로 진행된다.
해당 보고서에 따르면 보건부장관 신뢰명령은 오는 2월 28일까지 70일간, 임상시험 현대화 규정은 오는 3월 20일까지 90일간 각각 공개 의견 수렴을 거친다. 캐나다 보건부는 이번 개편을 통해 혁신을 가로막는 규제 장벽을 낮추고, 임상시험 수행 방식의 유연성을 확대하는 동시에 캐나다에서 아직 공급되지 않는 의약품에 대한 접근성도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
핵심은 해외 바카라사이트 쇼미더벳당국의 심사 결과를 적극적으로 활용하는 방식이다. 캐나다 보건부는 신뢰할 수 있는 외국 바카라사이트 쇼미더벳당국(FRA)의 결정이나 제출 문서를 근거로 신약 허가 심사의 일부를 완료한 것으로 간주하는 제도를 도입할 계획이다.
적용 시나리오는 △이미 FRA가 승인 결정을 내린 의약품에 대한 일반 심사 △FRA 제출 후 120일 이내 캐나다에도 신청하는 ‘120일 제출’ △캐나다 보건부와 하나 이상의 FRA가 함께 심사하는 공동 심사 등 3가지다. 이를 통해 품질·효능·안전성 기준을 유지하면서도 심사 효율성을 높인다는 설명이다.
임상시험 분야에서도 바카라사이트 쇼미더벳 전반에 대한 현대화가 추진된다. 캐나다 보건부는 기존 제도의 성과를 토대로 참가자의 접근성을 높이고, 혁신을 지원하며, 안전성을 강화하는 새로운 임상시험 바카라사이트 쇼미더벳 체계를 제안했다. 구체적으로는 △임상시험 전 과정에 대한 단일 승인 체계와 조건부 승인 도입 △위험 기반 바카라사이트 쇼미더벳 접근 △다국가 임상시험을 위한 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 마련 △임상시험 전 주기에 걸친 유연한 바카라사이트 쇼미더벳 적용 △제3자 서비스 제공자에 대한 직접 감독 강화 등이 포함된다.
이 보고서는 특히 캐나다가 인정할 ‘신뢰할 수 있는 외국 규제당국(FRA)’에 어떤 국가가 포함될지를 두고 업계의 관심이 높아지고 있다고 분석했다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 등재와 이달 아랍에미리트(UAE) 공식 참조기관 지정 등을 통해 국제적인 규제 신뢰도를 높여온 만큼, 캐나다의 FRA에 포함될 경우 국내 기업의 현지 의약품 시장 진출과 글로벌 신뢰도 제고에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 전망했다.
한국바이오협회는 “캐나다의 이번 규제 개편은 국제 협력을 기반으로 한 허가·임상 절차 효율화라는 점에서 의미가 크다”며 “한국 규제당국의 국제적 위상이 확대될 경우, 국내 제약바이오 기업에도 새로운 기회가 될 수 있다”고 분석했다.