- ‘카탈란트 인디애나’ CMO 실사 지적 후 검토 연장…노보, 8월 초 포괄적 답변 제출
- 리제네론 “에볼루션 바카라 사이트HD 국한 문제 아냐…승인 지연 단기에 그칠 것”
- 기존 에볼루션 바카라 사이트 대비 4배 고용량 8㎎…프리필드 시린지 도입으로 편의성 강화
[더바이오 강조아 기자] 미국 바이오기업인 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 ‘고용량 아일리아(Eylea HD, 성분 애플리버셉트)’의 적응증 추가 승인 심사를 올해 4분기로 연기했다고 밝혔다.
지난 4월 리제네론은 ‘아일리아HD 프리필드 시린지(사전충전 주사기)’ 제형에 대해 4주 간격 월 1회 투여, 망막정맥폐쇄성(RVO) 황반부종 적응증 추가를 목표로 FDA에 ‘신속심사’를 신청했다. 당초 FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 8월 19일까지 아일리아HD 프리필드 시린지에 대한 승인 여부를 결정할 예정이었지만, 지난 7월 미 인디애나 소재 위탁생산시설(CMO)인 ‘카탈란트 인디애나(Catalent Indiana)’ 실사에서 지적 사항이 발견돼 심사 기간을 연장했다.
해당 생산시설은 현재 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)가 인수한 상태다. 노보는 에볼루션 바카라 사이트와 협의하며 지난 8월 초 실사 지적 사항에 대한 포괄적 답변을 제출한 것으로 전해졌다.
리제네론은 이번 지적 사항이 에볼루션 바카라 사이트HD에만 국한된 문제가 아니라고 강조했다. 또 노보와 CMO의 대응 속도를 고려할 때 승인 지연은 단기에 그칠 것으로 전망했다.
에볼루션 바카라 사이트는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 망막정맥폐쇄(RVO) 등 주요 안과질환에 쓰이는 대표적인 치료제다. 에볼루션 바카라 사이트HD는 기존 대비 4배 고용량(8㎎)으로 개발된 제품으로, 리제네론은 환자 편의성을 높이기 위해 프리필드 시린지 제형을 새롭게 도입했다.
현재 바이알 형태로 판매되는 아일리아HD는 △wAMD·DME 환자 8~16주 △DR 환자 8~12주 간격 투여가 승인돼 있으며, 초기 3개월 간은 월 1회 투여해야 한다. 아일리아 2㎎ 주사제형은 wAMD, DME, DR, RVO 환자 치료제로 승인됐으며, 미숙아 망막병증(ROP)에는 0.4㎎ 용량이 허가돼 있다.
한편, 에볼루션 바카라 사이트와 에볼루션 바카라 사이트HD는 리제네론과 바이엘(Bayer)이 공동으로 개발했다. 리제네론은 미국, 바이엘은 미국 외 지역 판권을 보유한다. 양사는 두 제품의 판매 수익을 공유한다.