- 교차 투여·후속 치료로 메이저 바카라사이트 유니88벳 해석 어려워…PFS·PR메이저 바카라사이트 유니88벳 등 병행 평가 필요
- 메이저 바카라사이트 유니88벳 “OS만으로는 한계”…신약 심사에 PFS·PROs 등 대체 지표도 반영
- 항암제 허가 심사 기준 변화 예고…임상 설계 전략에도 영향 불가피
[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 항암 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)을 ‘황금 표준’ 지표로 규정하면서도 현실적인 한계를 반영한 연구 설계·통계 지침을 담은 가이드라인 초안을 공개했다. FDA는 이 문서를 지난 19일(현지시간) 연방관보와 자사 홈페이지에 게재했으며, 업계 의견을 10월 20일까지 접수할 예정이다.
FDA는 OS를 △객관적이고 임상적 의미가 크며 △측정이 용이하고 △환자에게 직접적 가치를 제공하는 ‘핵심 지표’로 규정했다. 생명 연장은 항암 치료의 본질적인 목표라며, OS를 주요 평가변수(primary endpoint)로 삼는 것이 바람직하다고 밝혔다.
FDA는 현실적인 제약도 지적했다. 일부 암종은 환자 생존기간이 길거나 치료제 효과가 뛰어나 OS 차이를 입증하려면 과도한 추적관찰이 필요하다. 또 단일군 시험(single-arm trial)에서는 해석이 어렵고, 교차 투여·후속 치료 등 다양한 요인이 결과를 왜곡할 수 있다고 밝혔다. 실제로 항암 임상시험에서 교차 투여 허용이 확대되고 후속 치료가 다양해지면서, 개별 약물의 생존 연장 효과를 명확히 증명하기가 점점 더 어려워지고 있다.
메이저 바카라사이트 유니88벳는 OS를 사전 정의된 안전성 변수로 포함할 것을 권고했다. 약물이 환자의 장기 생존에 미칠 수 있는 위험을 확인하는 핵심 지표라는 이유에서다.
그러나 OS만으로는 효능을 입증하기 어렵다며 무진행 생존기간(PFS)·객관적 반응률(ORR)·환자 보고 결과(PROs) 등 보조 지표와 함께 평가해야 한다는 점을 분명히 했다. 실제로 최근 허가 심사에서는 PFS, ORR과 같은 대체 지표가 점점 더 중요한 근거로 활용되고 있다는 것이 FDA의 설명이다.
메이저 바카라사이트 유니88벳는 이번 초안에 대한 의견을 10월 20일까지 전자 또는 서면으로 접수한다. 의견은 연방 전자규제 포털(regulations.gov)이나 메이저 바카라사이트 유니88벳 문서관리국(Dockets Management Staff)을 통해 제출할 수 있다. 접수된 내용은 원칙적으로 공개되지만, 기밀 정보는 별도 절차를 거쳐 비공개로 관리된다.
FDA는 이번 지침을 마련하면서 행정명령 14192호에 따라 비용·편익 평가도 병행할 예정이다. 적용 과정에서 업계에 비용 절감 효과나 추가 부담이 발생하는지까지 따져보겠다는 이유에서다.
업계는 이번 지침에서 FDA가 ‘OS를 반드시 1차 평가변수로 요구하지 않는다’는 점을 드러낸 데 의미를 두고 있다. 즉, PFS나 PROs와 같은 대체 지표는 인정하는데, OS 분석에는 엄격한 설계·통계 기준을 적용하겠다는 뜻이다.
FDA는 “교차 투여와 후속 치료 확대가 OS 결과 해석을 왜곡할 수 있다”고 지적하면서 “이번 지침이 임상 설계와 허가 심사 기준에도 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.