식약처, 사노피 혈우병 A 지속형 바카라사이트 온카판 ‘알투비오주’ 허가

[더바이오 성재준 기자] 식품의약품안전처는 사노피(Sanofi)가 개발한 수입 희귀의약품인 ‘알투비오주(성분 에파네스옥토코그알파, 혈액응고인자 VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)’를 23일 허가했다고 밝혔다.

알투비오주는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 기존 치료제 대비 반감기를 크게 연장해 ‘주 1회 투여가 가능’한 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고인자 VIII 결핍으로 인해 외상 시 생명을 위협하는 출혈과 관절·연조직의 반복 출혈을 유발하는 희귀질환이다.

이 바카라사이트 온카판는 내인성 혈액응고인자 VIII과 동일하게 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성화하고, 이후 트롬빈 생성을 통해 피브린 응고 형성을 촉진하는 기전을 갖는다.

식약처는 “알투비오주를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정해 신속하게 심사·허가했다”며 “이를 통해 성인과 소아 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 한층 확대될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀·중증 질환을 대상으로 하는 안전하고 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 지원을 이어갈 방침”이라고 덧붙였다.