- 지난해 GCLP 실태조사서도 ‘적합’ 판정
- 임상 전 단계부터 임상 검체 분석까지 글로벌 기준 부합
[더바이오 진유정 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 재단의 신약개발지원센터 바이오분석팀이 국제 품질경영시스템 표준인 ‘ISO 9001’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 인증은 신약 및 바이오의약품 개발을 위한 분석 업무 전반에 대해 바카라사이트 벳페어의 적합성을 인정받은 것으로 한국경영인증원(KMR)을 통해 이뤄졌다.
ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 바카라사이트 벳페어에 관한 국제 규격으로, 고객 요구사항과 법규를 일관되게 충족하고 지속적인 품질 개선 체계를 갖춘 조직에 부여된다. 특히 신약 개발 지원 기관에 있어 데이터 신뢰성과 분석 일관성을 검증하는 핵심 지표로 통한다는 게 재단의 설명이다.
신약개발지원센터는 공공 부문 CRDMO(위탁 연구·개발·생산)로 후보물질 발굴부터 최적화, 분석·평가, 제조공정 개발까지(TLR 3~5단계) 전문적으로 지원하고 있다. 이에 초정밀 고해상도 질량분석기 등 첨단 인프라를 통해 단백질, 핵산, 엑소좀, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등 다양한 바이오의약품의 인허가에 필요한 품질 및 특성 분석 서비스도 제공한다.
신약개발지원센터는 지난해 임상시험검체분석기관(GCLP) 실태조사에서도 ‘적합’ 판정을 받은 바 있다. KBIOHealth는 이를 통해 임상 전 단계부터 임상 검체 분석까지 글로벌 기준에 부합하는 안정적인 운영 여건을 완벽히 갖추게 됐다고 설명했다.
진종화 신약개발지원센터 바이오분석팀장은 “ISO9001 인증은 고객 요구와 품질 개선에 중점을 둔 국제 표준을 획득했다는데 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 이명수 KBIOHealth 이사장은 “앞으로도 국제 규격에 부합하는 표준화된 분석 지원을 통해 국내외 기업 및 연구기관의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다.