- 바카라 규칙, ‘Axl’·‘Mer’·‘CSF1R’ 키나아제 선택적으로 억제 삼중저해제
- MD앤더슨암센터 주관 공식 임상 프로토콜 외 투약 지속 결정
[더바이오 강인효 기자] 혁신신약 개발 전문기업인 큐리언트는 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행 중인 자사의 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, 개발코드명 Q702)’의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상시험 과정에서 환자의 치료 지속을 위한 ‘개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(Single Patient Investigational New Drug, 이하 SPIND)’ 절차가 진행됐다고 29일 밝혔다.
SPIND는 담당 의사가 개발 중인 신약 후보물질이 특정 바카라 규칙 치료에 도움이 된다고 판단하는 경우, 개발사의 동의를 구하는 동시에 규제기관에 이 특정 바카라 규칙에 대한 투약 승인을 받는 절차다. 보통 임상시험에서 좋은 반응을 보인 바카라 규칙의 공식적인 치료 절차가 마무리된 뒤에 바카라 규칙의 예후를 관리하고 치료 효과를 유지하기 위한 의료진의 임상적 판단에 따라 진행된다.
큐리언트에 따르면, 이번 SPIND 승인은 MD앤더슨암센터에서 아드릭세티닙과 아자시티딘 및 베네토클락스 병용요법을 통해 임상적 유익성이 확인된 특정 바카라 규칙를 대상으로 이뤄졌다. 이는 해당 바카라 규칙에게 아드릭세티닙의 지속적인 투여가 임상적으로 유익하다는 의료진의 판단에 근거해 이뤄졌으며, 해당 임상의 주책임자(PI)인 아비셰크 마이티(Abhishek Maiti) 교수와 이번 SPIND 승인을 통한 투약 및 치료 전반을 주도하는 코트니 디나르도(Courtney DiNardo) 교수의 주관하에 결정됐다.
아드릭세티닙은 ‘Axl’, ‘Mer’, ‘CSF1R’ 키나아제를 선택적으로 억제하는 삼중저해제다. MD앤더슨암센터는 Axl 및 Mer 발현이 급성 골수성 백혈병 환자의 불량한 예후와 연관이 있다는 연구 결과를 바탕으로 표준 치료제인 ‘베네토클락스’ 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행하고 있던 중, SPIND를 진행하게 됐다고 회사는 설명했다.
남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙이 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에 도움을 줄 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리 회사는 임상 현장에서 전문의들의 의견을 적극적으로 수용하며, 규제 절차에 따라 환자에게 도움을 줄 수 있도록 협조하겠다”고 말했다.
한편, 바카라 규칙은 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)과 희귀 혈액암 임상을 진행 중이며, 혈액암 치료 이후 발생하는 주요 합병증인 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 적응증 개발을 병행하고 있다.