NP-201 안전한 바카라사이트2a상부터 美 파트너사서 진행
[더바이오 지용준 기자] 나이벡이 지난해 약 6000억원 규모로 기술수출(L/O)을 성사시킨 펩타이드 기반 후보물질인 ‘NP-201(개발코드명)’의 호주 임상1b상 최종 결과에서 안전성을 확인했다. 나이벡은 재생 펩타이드 기반 후보물질인 NP-201 아세테이트 주사제의 임상1b상을 완료하고 결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 ‘건강한 성인’을 대상으로 NP-201 아세테이트 주사제를 반복 피하 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 일부 약력학(PD) 지표를 평가하기 위해 ‘호주’에서 진행됐다. 해당 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 설계됐다.
해당 안전한 바카라사이트 결과에 따르면, 시험 기간 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 안전한 바카라사이트검사 수치, 활력징후, 심전도(ECG) 등에서도 기저치 대비 안전한 바카라사이트적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 또 약물의 전신 노출(AUC 및 Cmax)은 용량 증가에 따라 비례적으로 증가하는 경향을 보였으며, 신장 기능과 관련된 안전한 바카라사이트적으로 유의한 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
이번에 공개된 결과는 임상1b상에 해당한다. 나이벡 관계자는 “임상1b상을 완료한 이후 해당 임상시험은 종료됐다”며 “이번 임상 데이터를 통해 NP-201 아세테이트가 섬유화 및 만성 염증성 질환 전반을 대상으로 한 피하 투여 치료제로서 추가 연구 가능성을 확인했다”고 말했다.
한편, 나이벡은 지난해 5월 NP-201에 대해 미국 소재 제약바이오 기업과 L/O 계약을 체결한 바 있다. 해당 L/O 계약의 총 규모는 4억3500만달러(약 5953억원)이며, 이 중 계약금은 800만달러(약 109억원), 개발 단계에 따른 마일스톤(단계별 기술료)은 4억2700만달러(약 5843억원)다.
나이벡은 NP-201의 상업화 성공 이후 누적 판매 마일스톤 달성 시 이후 60일 이내에 마일스톤을 수령할 수 있다. 또 상업화 로열티(경상 기술료)는 NP-201로 발생하는 순매출액의 4%로 설정됐다.
나이벡은 이후 임상2a상부터는 기술이전받은 파트너사가 진행할 예정이며, 향후 임상 개발 및 연구개발(R&D) 관련 의사결정은 라이선스 계약에 따라 해당 기업이 수행하게 된다고 밝혔다.