‘Class 2’ 분류 심사 본격화

[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제에 대한 ‘본심사 착수(acceptance of filing)’를 통보받았다고 밝혔다.​

본심사 착수 통보는 엘레바가 신약 허가 신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 이뤄졌다. FDA는 이번 허가 신청을 ‘Class2’로 분류해 통보했으며, 이는 지난 심사 과정에서 지적됐던 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 제조·품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것이다. Class2로 분류됨에 따라 최종 허가 여부는 최장 7월 23일 내로 결정될 예정이다.

앞서 지난 23일 엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 지적받은 사항을 충실히 이행한 후 간암 신약 재신청을 완료했다. 김동건 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기할 것”이라며 “FDA와도 적극적으로 소통하며, 목표하는 성과를 달성하는데 집중하겠다”고 말했다.

한편, 리보세라닙은 HLB의 간암신약 후보물질이다. 저분자화합물이자 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 캄렐리주맙은 항서제약의 간암신약 후보물질로, 항 PD-1 항체다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

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