[더바카라 게임 사이트 이영성 기자] 에이치엘비(HLB) 그룹이 이 달 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법(간암 1차)에 대한 재허가신청서를 제출할 계획인 것으로 확인됐다. FDA 판단에 따라 이번 허가신청 내용이 'Class1'에 속한다면 오는 11월, 'Class2'로 분류되면 2025년 3월 최종 허가여부가 결정될 전망이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 NDA(신약 허가신청서)를, 항서제약은 BLA(생물학적제제 허가신청서)를 같은 날
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 국내 기업 HLB(에이치엘비)와 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법’의 미국 승인 심사 결과가 이달 중 나올 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 20일까지 이에 대한 승인 여부를 발표할 예정인데, 앞으로 해당 병용요법이 간암 1차 치료제로서 자리 잡을 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 는 이를 포함해 3월 중 FDA 승인이 예상되는 주요 신약 후보물질을 살펴봤다.◇HLB ‘리보세라닙’ 간암 1차 치료제 도전4일
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] MSD(미국 머크)가 알테오젠의 제형 변경 기술을 사용한 '키트루다SC(MK-3475A)'의 새로운 글로벌 임상3상을 시작한다. 폐암을 대상으로 키트루다와 키트루다SC를 1:1로 직접 비교하는 임상이다.MSD는 오는 9월 MK-3475A와 화학항암요법 병용요법의 글로벌 임상3상 완료를 앞둔 시점에서 림프종에 이어 폐암까지 확장한 것으로, 정맥주사(IV) 제형과의 직접 비교 임상을 진행하며 피하주사(SC) 제형 개발에 힘을 주는 모습이다.19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD가 제출한 MK-3475
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 올해 낭포성 섬유증부터 암 치료제까지 다양한 질환을 겨냥한 신약 후보들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 이들 신약 후보물질은 환자들의 삶을 변화시킬 잠재력을 지니고 있다는 평가로 기대를 모은다. 특히 우리나라 바카라 게임 사이트 벤처인 HLB(에이치엘비)의 간암신약 후보물질인 ‘리보세라닙’도 품목허가 승인을 앞두고 있어 이목이 집중된다.2일 가 자체 집계한 결과, FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 2025년 1월부터 9월까지 총 45개 약물의 승인을 검토할 예정이다.
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] 올해 제약바카라 게임 사이트 업계 인수합병(M&A) 규모가 지난해보다 커질 것이란 전망이 나온다. 지난해 새로운 먹거리 창출 및 성장 기회를 마련하기 위한 제약바카라 게임 사이트 기업 간 M&A가 잇따라 단행된 가운데, 올해는 국내 대기업들이 신사업으로 바카라 게임 사이트 사업을 낙점하고 M&A를 통한 진출을 서두를 것이라는 관측이 제기된다.대기업들은 바카라 게임 사이트 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌다.2일 이승규 한국바카라 게임 사이트협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] 에스티팜이 글로벌 제약사의 신약(저분자화합물) 원료의약품 공급사로 선정되면서 미국의 생물보안법 관련 직접적인 수혜를 입은 모양새다. 해당 원료의약품은 당초 중국에서 공급받았으나, 이번에 바뀐 것이다.에스티팜은 21일 홈페이지 공지를 통해 "연간 수조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 신약의 원료의약품 공급사로 선정됐다"고 밝혔다.에스티팜에 따르면, 그동안 해당 신약의 원료는 중국에서 생산돼왔다. 하지만 바카라 게임 사이트 분야 중국 견제를 골자로 한 미국의 생물보안법이 오는 9월 하원 전체회의에서 통과될 가능성이
[더바카라 게임 사이트 이영성 기자] 독일 기업 프레제니우스는 자회사 프레제니우스 카비를 통해 국내 삼천당제약(SCD)의 '아일리아(Eylea, 성분 애플리버셉트) 바카라 게임 사이트시밀러(생물학적제제 복제약)' 후보물질을 미국과 중남미 국가에 독점 판매하는 새로운 라이선스 계약을 삼천당제약과 체결했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 프레제니우스 카비는 이번 계약으로 미국과 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코에서 각국 보건당국 승인을 받은 이후 아일리아 바카라 게임 사이트시밀러 상업화에 나선다. 삼천당제약은 이 약물의 개발과 제조, 공급을 맡는다. 오
[더바카라 게임 사이트 이영성 기자] 엔케이맥스 측이 반대매매로 보유지분이 사실상 0%로 감소한 박상우 대표를 상대로 제3자 배정 방식의 유상증자를 단행하겠다는 계획을 밝혔다. 주식담보대출금을 갚지 못해 이뤄진 반대매매인 상황에서, 다시 박상우 대표 및 그 측근을 최대주주 및 특수관계인 자리로 원상복귀시키겠다는 것이 회사의 설명이다.30일 엔케이맥스 한 임원은 "(평가액이 담보유지비율금액보다) 조금 떨어져 이를 해소를 해야 하지만, 시장에서 주가가 계속 내려가다 보니 그러지 못한 것"이라고 이번 반대매매 발생 이유를 설명했다. 그는 이어 "박상
[더바카라 게임 사이트 강인효 기자] 세계 최대 제약·바카라 게임 사이트 투자 행사인 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’의 개막이 하루 앞으로 다가왔다. 올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. 13일부터 16일(이하 현지시간)까지 샌프란시스코의 상징 중 하나인 웨스틴 세인트 프랜시스 호텔(The Westin St. Francis Hotel)에서 열리는 이번 행사에는 550여개의 제약·바카라 게임 사이트·헬스케어 기업과 투자자 및 업계 전문
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 다국적제약사 '로슈(Roche)'가 알츠하이머병 등 신경질환 분야 신약 후보물질을 일부 정리하는 대신 비만·당뇨병과 항암제 분야를 강화하는 방향으로 파이프라인 재조정에 나서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.로슈는 신약 후보물질 확보를 위해 기업을 통째로 인수합병(M&A)하는 전략도 마다하지 않고 있다. '허셉틴' 등 로슈의 주력 항암제가 특허 만료로 바카라 게임 사이트시밀러(바카라 게임 사이트의약품 복제약)와의 가격경쟁에서 밀리자 새로운 먹거리를 찾기 위한 방안으로 풀이된다. ◇알츠하이머병 후보물질 2종, 일부 항암 신약물질 등 정리
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 다국적제약사 '일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)'는 최근 발표한 '2023년 실적' 발표에서 경구용(먹는) 비만 신약 후보물질 '오르포글리프론(orforglipron)'이 비만 치료제 시장에서 경쟁력 있는 제품 중 하나가 될 것으로 전망했다. 효능뿐만 아니라 주사제로 치료받기 어려운 환자에도 신약을 공급할 수 있다는 이유에서다.패트릭 존슨 릴리 당뇨·비만 사업부 및 미국법인 사장은 투자자 콘퍼런스콜에서 "비만 시장 전반의 상황을 고려할 때 모든 사람에게 주사제를 공급하는 것은 불가능하다"며 "(오르
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 보완 자료 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사 결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질에 대해 미국 동부시간 기준 오는 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정한다.앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다.
[더바카라 게임 사이트 이영성 기자] HLB(에이치엘비) 그룹이 오는 7월쯤 미국 식품의약국(FDA)와 미팅을 가질 것으로 예상했다. 지난 달 자사의 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법(간암 1차)이 FDA로부터 CRL(보완요구서한) 수령으로 허가가 불발되면서 그 원인을 확인하고 빠른 해결방안을 모색하기 위한 자리다. 이번 미팅에는 HLB의 미국 자회사이자 임상을 주도한 엘레바와 항서제약이 참여할 예정이다. HLB는 현재 통보된 CRL의 주된 내용이 항서제약의 '시설 문제'라는 점으로, 속단
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 올해 글로벌 약물 시장에서 매출 상위 10개 제품 중 약 절반은 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’ 계열의 비만·당뇨병 치료제가 차지할 것이라는 전망이 나왔다. GLP-1 계열의 약물 외에도 항암제와 면역질환 치료제 등이 목록에 올랐다. 이들 상위 10개 블록버스터 약물들의 매출 총합은 1684억9000만달러(약 246조2000억원)에 이를 것으로 관측된다.◇GLP-1 계열 약물, 글로벌 의약품 시장 매출 상위 10위 중 4개 석권10일 국제학술지인 ‘네이처(Nature)’가 선정한 '올해 매출 상위
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 국내 제약바카라 게임 사이트 기업들이 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 대거 참가한다. 비임상 연구 성과를 중심으로 항암 신약 후보물질을 공개하며, 향후 기술수출 가능성에도 이목이 쏠린다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽힌다. 임상 데이터가 중심인 ASCO, ESMO와 달리, AACR은 비임상 및 임상1상 등 ‘초기 연구’ 중심의 발표가 주를 이룬다. 향후 5~10년 뒤 글로벌 시장을 주도할 신약 후
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] "뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 그랩바디-B가 알테오젠의 히알루로니다제와 같은 플랫폼 기술수출 사업화가 가능할 것으로 보고 있습니다."이상훈 에이비엘바카라 게임 사이트 대표는 9일 오전 개인투자자, 애널리스트, 기관투자자 등을 대상으로 온라인 간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 이 대표는 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)와의 그랩바디-B 기술수출이 갖는 의미를 조명하고 그랩바디-B 사업 전략에 대해 소개했다. 에이비엘바카라 게임 사이트는 지난 7일 GSK에 4조1000억원(21억4010만파운드) 규모로 그랩바디-B 기술수
[더바카라 게임 사이트 이영성 기자] HLB(에이치엘비)의 간암 1차 치료제 후보물질인 ‘리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이번 주 결정된다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 20일(현지 동부시간, 한국시간 21일)까지 승인 여부를 확정해야 한다. 승인이 난다면 HLB는 국내 기업 최초로 FDA로부터 '간암 항암 신약' 승인을 획득하게 되며, 유한양행의 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)'에 이어 미국 진출 항암제를 보유하게 된다.
[더바카라 게임 사이트 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 신약 개발 과정에서의 ‘동물실험’을 점진적으로 줄이겠다는 가이드라인을 발표하면서 국내 바카라 게임 사이트업계도 이에 대한 대응 전략 마련에 나선다. FDA는 ‘인간 중심의 시험법’을 새롭게 규제에 반영하겠다는 방침을 밝히며 오가노이드, 장기 칩, 인공지능(AI) 기반의 독성 예측 등 최신 기술의 활용을 적극적으로 장려할 계획이다.이 같은 변화는 글로벌 규제 패러다임의 전환을 의미하며, 국내 산업계와 규제기관에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 이번 FDA 정책은 국내 바카라 게임 사이트
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] 국내 바카라 게임 사이트텍들이 개발한 ‘신약 플랫폼’의 몸값이 치솟고 있다. 암세포를 정밀 타격하거나 파괴력을 극대화하고, 약물 투약을 간편화하는 등 신약의 한계를 극복하는 플랫폼 기술이 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 특히 알테오젠, 리가켐바카라 게임 사이트사이언스(이하 리가켐바카라 게임 사이트), 에이비엘바카라 게임 사이트, 오름테라퓨틱(이하 오름)은 조(兆) 단위 규모의 기술수출에 잇따라 성공하며 높아진 몸값과 인기를 입증하고 있다.◇‘바카라 게임 사이트 4대장’, 플랫폼 기술수출 총액 약 19조원8일 가 집계한 결과, 알테오젠의 히알루로니다제 플
[더바카라 게임 사이트 지용준 기자] 국내 제약바카라 게임 사이트 기업들이 올 한 해 총 15건의 기술수출(L/O) 성과를 달성한 것으로 나타났다. 거래 총액 규모로는 8조원을 돌파했다. 전년보다 계약 건 수나 전체 거래 규모는 감소했지만, 올해는 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼과 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 표적단백질분해제(TPD) 등 최근 글로벌 시장을 뜨겁게 달구고 있는 새로운 모달리티(치료 접근법)가 거래의 주를 이뤘다는 점에서 K-제약바카라 게임 사이트산업의 성장 가능성을 확인시켰다는 평가다.31일 한국제약바카라 게임 사이트협회와 업계에 따르면, 올해 국내 제약
