- 해당 질환에 대해 허가받은 최초이자 유일한 바카라 카지노
- 위약군에 비해 질병 진행 위험 약 71% ↓…ORR 41% vs 8%
[더바이오 성재준 기자] 독일계 다국적 제약사 머크(Merck KGaA)는 18일(현지시간) 자회사인 스프링웍스테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 성인 데스모이드 종양 치료제인 ‘옥시베오(Ogsiveo, 성분 니로가세스타트)’의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 옥시베오는 EU에서 해당 질환에 대해 허가받은 최초이자 유일한 치료제로, 진행성 종양으로 전신 치료가 필요한 성인 환자에게 단독요법으로 사용된다.
이번 승인은 글로벌 임상3상(DeFi) 연구 결과를 근거로 했다. 해당 연구에는 성인 진행성 데스모이드 바카라 카지노 환자 142명이 참여했으며, 옥시베오 투여군은 위약군에 비해 질병 진행 위험을 약 71% 낮추며 1차 평가변수를 충족했다.
객관적 반응률(ORR)은 옥시베오군에서 41%로, 위약군의 8% 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 옥시베오군에서의 완전관해율은 7%였으며, 위약군에서는 보고되지 않았다. 또 첫 반응까지 걸린 기간은 옥시베오군이 5.6개월로, 위약군의 11.1개월보다 짧았다.
또 환자 보고 지표(PROs) 분석에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 옥시베오 투여 환자들은 통증과 종양 관련 특이 증상뿐만 아니라 신체·역할 기능, 삶의 질 전반에서 조기에 뚜렷한 호전을 보였으며, 이러한 효과는 지속적으로 이어졌다.
안전성은 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사(85%), 발진(65%), 오심(59%), 피로(50%), 두통(40%) 등이었다. 여성 환자의 경우 난소 기능 관련 이상반응이 60% 발생했다.
데스모이드 바카라 카지노은 신체 결합조직에서 발생하는 희귀 바카라 카지노(rare tumor)으로, 전이성은 아니지만 국소적으로 침습적이며 재발률이 높아 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 유럽연합(EU)에서는 매년 약 1300~2300명의 신규 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 이 바카라 카지노은 심한 통증, 운동 기능 저하, 외형적 변형, 피로 등을 유발하며 관리가 까다롭다. 이러한 특성 때문에 최근 전문가들은 수술 대신 약물 기반 전신 치료를 1차 옵션으로 권고하고 있다.
베른트 카스퍼(Bernd Kasper) 하이델베르크대 만하임 암센터 교수는 “데스모이드 종양은 환자의 일상에 큰 영향을 주지만, 지금까지 유럽에는 승인된 약물이 없었다”며 “옥시베오는 통증 완화와 같은 환자의 증상 개선뿐만 아니라, 의미 있는 항종양 효과를 입증한 혁신적인 치료제”라고 말했다. 환자단체인 데스모이드종양연구재단(DTRF) 역시 “오랜 기다림 끝에 첫 치료제가 승인돼 환자와 가족, 의료진 모두에게 새로운 전기가 될 것”이라고 환영했다.
대니 바르-조하르(Danny Bar-Zohar) 머크 헬스케어 최고경영자(CEO)는 “옥시베오는 이미 미국에서 데스모이드 종양의 표준 치료로 자리 잡았다”며 “이번 승인을 통해 유럽 환자들도 같은 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 그러면서 “지난달 NF1 관련 신경섬유종 치료제에 이어, 연속으로 혁신신약을 유럽 시장에 선보이게 됐다”며 희귀 종양 환자 치료에 대한 의지를 강조했다.