- 3회 접종군, ST1·ST2 포함 전 혈청형서 기준치 대비 뚜렷한 항체 증가 확인
- 42개월차 부스터 후 6개월 시점까지 높은 수준 유지…기억면역 형성 입증
- “모든 연령·접종 스케줄서 안전성 우려 없어”…2026년 FDA·EMA 허가 준비
[더바이오 강조아 기자] 프랑스 백신기업 발네바(Valneva)가 다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 개발 중인 라임병 백신 후보물질인 ‘VLA15(개발코드명)’의 임상2상(VLA15-221) 최종 분석에서 모든 연령대와 혈청형에서 강력한 면역반응과 안정적인 안전성 프로파일을 확인하며 연간 부스터 전략의 타당성을 입증했다.
발네바는 27일(현지시간) 임상2상 48개월차 분석 결과인 42개월차 부스터 접종 후 6개월 시점의 면역·안전성 데이터를 공개하며, 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 모든 접종 스케줄과 연령군에서 안전성 우려를 발견하지 않았다고 밝혔다. 회사는 이번 결과가 매년 ‘라임 시즌’ 이전에 접종하는 연례 부스터 백신 전략의 타당성을 뒷받침하는 핵심 근거라고 설명했다.
이번 임상2상은 미국 내 라임병 풍토 지역에서 5~17세 소아·청소년 560명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에는 보렐리아(Borrelia burgdorferi) 감염 이력이 있는 참가자와 감염 경험이 없는 참가자가 모두 포함됐으며, 무작위 배정·관찰자 맹검·위약 대조 방식으로 설계됐다. 시험군은 △0·2·6개월 3회 접종군(190명) △0·6개월 2회 접종군(181명)으로 구성됐고, 대조군(189명)은 동일 일정으로 위약을 투여받았다. 1차 평가변수는 기초 접종 일정을 마친 뒤 1개월 시점에서의 면역원성과 안전성이었다.
해당 임상 참가자들은 이후 18개월, 30개월, 42개월 시점에 연간 부스터 접종을 받았다. 이번 무료 바카라 게임은 마지막 부스터(42개월차) 후 6개월이 지난 48개월차 시점의 면역지속성을 평가한 결과다.
분석 결과, 0·2·6개월 3회 접종군은 2회 접종군보다 전반적으로 항체 상승 폭이 더 컸으며, 6개 혈청형 모두에서 기준치 대비 높은 수준이 유지됐다. 기하평균증가배수(GMFR)는 OspA 혈청형(ST) 가운데 ST1에서 9.5배, ST2에서 15.6배로 나타났다. 이러한 경향은 모든 연령대에서 일관되게 확인됐다. 특히 5~11세 연령군에서는 ST1이 15.5배, ST2가 28.5배로 가장 높은 증가율을 보였다.
추가 부스터 접종 후 항체가는 즉시 상승한 뒤 시간이 지나며 감소했지만, 48개월 시점에도 기준치보다 충분히 높은 수준(well above baseline)을 유지한 것으로 나타났다. 연구진은 이를 강력한 ‘기억 면역반응(anamnestic immune response)’을 반영하는 결과로 해석했다.
안전성도 일관된 결과를 보였다. DMC는 모든 연령층과 접종 스케줄에서 안전성 우려가 없었다고 평가했다. 이는 앞선 부스터 접종 시점에서 보고된 안전성 프로파일과도 동일한 결과다.
후안 카를로스 자라밀로(Juan Carlos Jaramillo) 발네바 최고의료책임자(CMO)는 “이번 최종 데이터는 앞서 보고된 중간 결과와 일관되며, 전 연령대에서 연간 부스터 접종의 잠재적 이점을 분명하게 보여준다”고 말했다.
이어 “라임병은 북반구 전역에서 확산 범위가 넓어지고 있어 백신에 대한 필요성이 더욱 커지고 있다”며 “이번 데이터는 고위험 지역에 거주하는 성인과 청소년, 어린이에게 백신을 제공하는데 한 걸음 더 가까워졌음을 의미한다”고 덧붙였다.
앞서 발네바와 화이자는 지난 2020년 공동 개발·상업화 계약을 체결했다. VLA15는 라임병 원인균인 보렐리아의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적하는 다가(multivalent) 단백질 서브유닛 백신 후보물질이다. 북미·유럽 지역에서 유행하는 6가지 OspA 혈청형을 모두 커버하도록 설계됐다. VLA15는 면역증강제(adjuvant) 기반 제형으로, 180µg이 근육주사로 투여된다.
VLA15는 현재 개발 중인 무료 바카라 게임 백신 가운데 가장 앞선 임상 단계에 진입한 후보물질이다. 현재 발네바와 화이자는 주요 임상3상(VALOR)의 모든 접종을 이미 마친 상황이다. 임상3상에서 유의미한 결과가 도출될 경우 화이자는 2026년 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을, 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(MAA)을 제출할 계획이다.
한편, 무료 바카라 게임은 북반구에서 가장 흔한 매개성(vector-borne) 감염병이다. 미국에서는 매년 약 47만6000명, 유럽에서는 약 13만2000명이 진단 및 치료를 받는 것으로 추정된다. 초기 치료가 지연되면 관절염이나 신경계 장애 등 만성 합병증으로 진행할 수 있으며, 현재까지 승인된 무료 바카라 게임 백신은 없다.