[인터넷 바카라사이트쇼크①] 제약사 ‘영업이익’ 증발…내년부터 몰려오는 ‘인터넷 바카라사이트 쓰나미’

[더바이오 유수인 기자] “세부안이 확정돼야 정확한 판단이 서겠지만, 현 시점에서는 내용상 빈틈이 너무 많아 우려가 크고 이 때문에 당장 내년도 사업계획조차 확정 짓지 못하고 있는 실정입니다.”

정부가 내년부터 기등재 의약품의 상한금액을 40%대로 낮추겠다는 ‘약가 인하 정책’을 발표하면서 국내 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 그 여파가 단순 매출 하락에 그치지 않을 것으로 보이기 때문이다.

제약산업의 경우 고정비 비중이 높아 약가 인하시 매출 감소폭보다 영업이익 감소폭이 훨씬 더 크게 나타난다. 여기에 실거래가 조사, 사용량-약가 연동제 등 ‘중복 약가 인하 구조’까지 겹치면 수익성에 미칠 충격은 예상보다 클 수 있고, 이는 결국 연구개발(R&D)비 축소로 직결될 수밖에 없다.

업계는 이번 약가 인하가 ‘제네릭(합성의약품 복제약)’ 위주의 제약산업 생태계를 탈피하고 신약 개발 혁신을 제고하겠다는 정책 취지와 달리, 오히려 R&D 투자 여력을 약화시키고 산업 경쟁력을 저해할 수 있다고 지적한다. 정부가 추진하는 ‘혁신형 제약기업 육성’ 기조와도 충돌하기 때문에 기업들이 체감할 수 있는 지원책 마련이 필요하다는 입장이다.

◇내년 제네릭 약가 25% 깎여, 후발 제품은 추가 감액…‘혁신형 제약기업’은 우대

10일 업계에 따르면, 최근 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안은 신약·제네릭·필수약·사후관리 전 영역에서의 구조 개편을 다룬다. 이 중 가장 핵심은 제네릭과 특허만료 의약품의 약가를 현행 오리지널의약품의 53.55%에서 40%대로 인하하기로 한 것이다. 이는 지난 2012년 기존 80%에서 53.55%로 약가를 개편한 이후 13년 만의 대규모 인하다. 정책 시행시 제네릭 약가는 기존보다 약 25% 깎이게 된다. 약가 인하 대상 제네릭 품목은 약 4500개로 알려졌으며, 내년 하반기부터 시행한다.

이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 인터넷 바카라사이트 수준 등에 따라 순차적으로 조정한다. 지난 인터넷 바카라사이트제도 개편 이후 한 번도 인터넷 바카라사이트 조정을 받지 않아 최초 산정가(53.55%) 수준을 유지하고 있는 약제가 우선 대상이 되며, 안정적 수급이 필요한 품목을 제외하고 3년간 단계적으로 인하하는 식이다.

이와 함께 제네릭 최초 등재 시 주어지던 ‘일률적 가산’도 폐지한다. 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 ‘계단식 인하’와 ‘다품목 등재 관리’를 엄격히 실시하겠다는 계획이다. 개편안에 따르면 동일 성분·제형의 제네릭이라면 11번째 품목부터는 ‘퍼스트 제네릭’에 산정된 약가에서 5%p(포인트)씩 감액된 약가를 부여하기로 했다. 최초 제네릭 진입 시점에 10개 이상 제품이 한꺼번에 등재되는 경우엔, 1년 경과 후 전체를 ‘11번째 제제 약가’ 수준으로 일괄 조정하기로 했다.

또 기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성을 높이는 방향으로 정비한다. 우선 적용 사유가 수시로 발생하는 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량–약가 연동’ 제도는 매년 4월과 10월 2차례에 걸쳐 시행한다. 제약사들의 예측 가능성을 높이겠다는 취지다.

‘실거래가’ 조사는 기존 2년에 한 번 실시에서 ‘시장연동형’ 방식으로 전환하고, 급여적정성 재평가는 상시 체계로 전환한다. 재평가는 임상 유용성의 재검토 필요성이 뚜렷한 약제 중심으로 진행되며, 이를 통해 선별등재 등 제도 취지에 보다 부합하는 방향으로 개편한다는 방침이다. 해당 제도는 내년 중 시행한다.

반면 ‘혁신형 제약기업’에 대해서는 정책적 우대를 강화한다. 혁신형 제약사가 첫 제네릭을 등재하면 가산 기간을 확대하고, 계단식 인하 적용 시 인하율을 완화한다. 사용량-약가 연동 약가 조정 시 인하율 감면 비율도 기존 30%에서 50%로 상향 조정한다.

다만 혁신성 가산은 ‘R&D 투자 수준’에 따라 가산율을 세분화해 적용한다. 혁신형 제약기업은 매출액 기준으로 그룹을 나눠 관리하고, 그 안에서 매출 대비 의약품 R&D 투자비율을 기준으로 서로 비교·평가해 가산폭을 정한다는 방침이다. 또 가산 적용 기간 중 혁신형 제약기업 인증 유지 여부나 R&D 투자 비율 변경 사실이 발생하면, 그 결과를 즉시 약가에 반영하도록 한다.

이밖에 정부는 퇴장방지의약품·국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 ‘수급 친화적 약가제도’도 시행한다. 원가 보전 기준을 상향하고, 국산 원료 사용 의약품에 대한 약가를 우대하겠다는 계획이다. 가산 기간도 안정적으로 보장한다.

◇‘높은 고정비’ 구조 탓에 영업익 감소 불가피…실거래가 반영·사용량 연동 ‘이중 인하’ 우려

업계는 이번 약가 인하가 국내 제약사들의 수익 기반을 흔들고, 궁극적으로는 R&D 투자 저해로 이어질 수 있다고 우려한다. 국내 제약산업은 오랫동안 제네릭 중심으로 성장해왔다. 바이오기업이 기술력과 투자금을 바탕으로 신약 개발 사업을 영위한다면, 전통 제약사들은 제네릭 매출로 회사 운영 자금을 확보하고 이를 R&D에 재투자하는 구조를 유지해왔다. 결국 제네릭 수익이 줄어들면 제약사가 자체적으로 마련해 오던 R&D 재원이 축소될 수밖에 없다. 특히 이번 약가 인하는 비용 절감 없이 매출만 깎아 먹는 구조여서 ‘영업이익’에 미치는 타격이 큰 상황이다.

이는 다른 제조업 대비 고정비 비중이 높다는 제약업계의 구조적인 특성에서 비롯된다. 의약품 제조는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비를 24시간 가동해야 하기 때문에 막대한 유지 비용이 계속 발생할 수밖에 없고, 필수 품질 관리·허가 인력도 줄일 수 없어 인건비 역시 사실상 고정비로 묶여 있다. 여기에 영업·마케팅 비용 등도 상당 부분 고정비로 발생하며, 수입 비중이 높은 원자재 또한 가격 및 환율 상승 영향을 받을 수밖에 없다. 물류비도 약가 산정에 반영되지 않아 제약사가 모두 부담해야 한다.

높은 고정비 때문에 실제 제약사들의 영업이익률도 낮은 편이다. 한국제약바이오협회에 따르면, 위탁개발생산(CDMO) 기업과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.

이러한 상황에서 인터넷 바카라사이트 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약 개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 가능성이 높다. 인터넷 바카라사이트가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다는 분석도 나온다.

중견 제약사 A 관계자는 “제약업은 고정비 비중이 높아 약가가 떨어지면 매출 감소폭보다 영업이익 감소폭이 압도적으로 크게 나타나는 구조”라며 “흔히 업계 평균 영업이익률을 10% 안팎으로 보지만, 그건 고수익 바이오나 미용·미용의료 기업이 포함된 수치고, 실제 국민들이 복용하는 급여 의약품을 만드는 전통 제약사들의 이익률은 5% 남짓에 불과해 충격을 흡수할 여력이 거의 없다”고 꼬집었다.

그러면서 “매출 상위사들도 제네릭으로 수익을 내고 있고, 다국적 제약사와 코프로모션하는 오리지널 품목도 이익이 거의 없다시피 하기 때문에 수익을 내는데 한계가 있을 것”이라며 “(필수의약품의 경우) 국산 원료에 대해 일부 보전해준다고 하지만, 그걸 보전받으려고 국산화하는 것이 더 비싸기 때문에 의미가 없어 보인다”고 덧붙였다.

또 다른 제약사 B 관계자는 “제네릭 비중이 낮고 주력 매출원이 있는 곳이라면 타격이 상대적으로 덜하겠지만, 영업이익 등의 감소는 불가피해 보인다”며 “대규모 구조조정은 안 하더라도 상대적으로 저수익 품목들은 정리할 수 있고, CSO(판매대행업체)로 전환할 가능성도 충분히 있다”고 말했다.

여기에 사용량-인터넷 바카라사이트 연동 협상, 실거래가 인터넷 바카라사이트 인하 등의 사후관리 제도가 중첩될 경우 기업이 감내해야 할 인터넷 바카라사이트 인하 폭은 더 커질 수 있다. 정부가 기존 사후관리 제도를 인터넷 바카라사이트 조정의 예측 가능성을 높이는 방향으로 손질하겠다고 밝혔지만, 인터넷 바카라사이트가 이중으로 인하되는 구조에서는 수익성이 급격히 떨어질 수밖에 없다. 제약사들이 이번 인터넷 바카라사이트 인하 방안을 여전히 부담스럽게 받아들이는 이유다. 참고로 사용량-인터넷 바카라사이트 연동 협상은 사용량 증가에 따라 최대 10% 인터넷 바카라사이트를 낮추는 제도이고, 실거래가 인터넷 바카라사이트 인하는 2년마다 실거래가 조사를 통해 실제 유통 가격이 인터넷 바카라사이트보다 높을 경우 최대 10% 인하하는 제도다.

B 관계자는 “한국의 경우 경제개발협력기구(OECD) 최고 수준의 다층적 인하 구조를 갖고 있고, 여러 제도가 동시에 적용되면 동일 품목이 수차례 가격 인하 압력을 받을 수 있다고 보여진다”며 “특히 탈모약이나 당뇨약 등을 베이스로 단일 품목 매출이 많이 나는 회사들은 타격이 더 심할 것”이라고 지적했다.

그는 “예측 가능성은 투자·전략 수립에 실제로 도움이 될 수 있겠지만, 인하 시기가 정례화 된다고 하더라도 약가 부담이 실질적으로 감소하는건 아니므로 효과는 제한적이라고 보여진다”고 부연했다.

대형 제약사 C 관계자도 “약가 조정 시기를 정례화해 제약사 부담을 줄이겠다고 하지만, 결국 인하를 하겠다는 것 아니냐”라면서 “혁신신약 개발 성과는 단기간에 기대할 수 없기 때문에 장기적으로 약가 인하를 감당할 수 있는 회사들만 남을 것 같다”고 우려했다.

중견 제약사 D 관계자는 “내년 사용량 기반 약가 인하 대상 의약품들이 많이 있을 텐데, 이번 정책 시행으로 내년 일괄적으로 약가 인하를 하면 그럼 사용량 기반 약가 인하에서는 제외를 해준다는 것인지 아닌지 세부 방침이 필요할 것 같다”고 말했다.

이 관계자는 “이번 정책은 경쟁력 없는 제약사들을 퇴출시키겠다는 것으로 밖에 안 보여진다”며 “물론 산업 발전을 위해 재정비는 필요하지만, 정말 규제의 실효성을 높이려면 약가를 일괄적으로 낮출 것이 아니라, 오히려 과도한 CSO 구조나 편법 영업 관행을 먼저 타깃팅하는 것이 필요하다”고 주장했다.

또 다른 중소 제약사 E 관계자는 “중복적 사후관리는 신약 개발, R&D 투자 등 산업 성장의 걸림돌이 될 수 있다”며 “제도 통합 및 조정 기전 마련을 통해 중복 인하를 방지하고, 약제비 관리의 효율성과 산업 발전을 동시에 추구하는 것이 나은 방향이라고 생각한다”고 강조했다.

◇R&D 우대 정책, 대다수 제약사 혜택 못봐…“과거 행정처분 이력 있으면 불이익 받는 구조”

업계는 혁신형 제약기업에 대한 우대 조치 역시 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적도 제기하고 있다. 현 개편안은 약가 인하 유예 등 일부 혜택을 ‘혁신형 제약기업’에 한정하고 있는데, 사실상 매출 대비 R&D 투자 비율이 높은 바이오 벤처나 대형 바이오기업에만 유리한 구조라는 것이다. 이번 개편안에 따르면 혁신형 제약기업 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30% 안에 드는 회사의 약제는 최대 68%까지 가산하고, 하위 70%는 60%, 일정 요건을 충족한 제약사는 55% 수준으로 차등 우대를 받는다.

앞선 A 관계자는 “정부는 R&D를 우대한다고 하지만, 현 개편안은 혁신형 제약사들 중 매출 대비 연구비 비중이 높은 바이오 벤처나 대형 바이오기업에만 유리할 뿐, 정작 합성의약품을 주력으로 하는 대다수 제약사는 혜택을 보기 어려운 구조”라며 “결국 기업들은 생존을 위해 판관비와 R&D 투자부터 줄이며 ‘마른 수건 짜기’식의 긴축 경영에 들어갈 수밖에 없다”고 질타했다.

B 관계자는 “대형 제약사 중 일부는 수혜를 받을 수 있겠지만, 이들 역시 대형 바이오기업에 비하면 상대적으로 R&D 비중이 낮다”며 “규모 등을 고려하면 R&D 비용은 높아도 비율로 따졌을 때 중소형 바이오텍보다 낮아질 가능성도 있다”고 지적했다.

그는 “전반적으로 약가 인하에 대한 기전과 구조는 많지만, 인상에 대한 구조가 상대적으로 부족하다고 느껴진다”며 “R&D는 천문학적인 비용이 들어갈 수밖에 없고 실패에 대한 가능성이 큰데, 너무 R&D 위주로만 강조하는 것 같다”고 말했다.

그러면서 “국내의 경우 제약바이오 산업이 미래 유망 산업이라고 언급되고 육성에 대한 의지는 많이 천명됐지만, 피부로 느껴지는 혜택은 없다”며 “(산업을 육성할 수 있는) 성장동력이 새롭게 마련되기를 바란다”고 강조했다.

E 관계자는 “제네릭 비중이 높은 회사들이 신약 개발로 전환할 수 있도록 별도 보완책도 필요하다”고 주장했다.

일부 제약사들은 신약 R&D와 윤리경영에 막대한 비용을 투입해 왔음에도 과거의 행정처분·리베이트 이슈 등으로 ‘혁신형 제약기업’으로 인증받지 못해 혜택 대상에서 제외되고 있다고 지적한다.

D 관계자는 “혁신형 제약기업에 대한 우대는 현재의 혁신 투자를 보상하겠다는 이야기인데, 과거 행정처분을 받았다는 이유로 인증에서 탈락하거나 인증 유지가 어려워진 기업들은 계속해서 불이익을 받는 구조가 아니냐”고 반문했다.

이 관계자는 “이미 형사적 처벌과 약사법에 따른 행정처분까지 이중·삼중으로 받아 제재를 이행했음에도, 수년 전의 사안으로 인해 현재 R&D 우대 정책에서 제외된다면 ‘혁신 보상’이라는 것은 특정 기업에만 안정적으로 열릴 수 있는 우려가 크다”고 꼬집었다.

그는 “정책은 미래지향적이라고 말하면서, 정작 과거의 잣대를 기준으로 기업을 다시 가르는 것은 모순”이라며 “R&D 투자 확대, CP 강화, 투명성 제고 등 기업들의 개선 노력을 반영해야 한다”고 촉구했다.

현재 제약바이오 업계를 대표하는 한국제약바이오협회는 대규모 약가제도 개편에 앞서 범제약계 비상대책위원회를 꾸리고 대응에 나선 상태다. 비상대책위원회는 “산업 경쟁력 약화와 신약 개발 위축이 우려된다”며 재검토를 공식 요구하고 있다. 구체적으로는 △추가 약가 인하 중단 △산업계 의견 수렴 기반의 제도 정비 △R&D 투자·수급 안정 기여 기업에 대한 약가 우대 강화 등을 정부에 요청했다. 협회 측은 “약가 인하 정책과 관련해 현장 의견을 적극적으로 수렴해 ‘제약바이오 강국’ 도약의 골든타임을 놓치지 않도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.