- 고위험 신규 환자 대상 frontMIND 임상3상서 PFS 유의 개선
- ‘먹튀없는 바카라사이트+레날리도마이드’ 병용, R-CHOP 대비 위험 25↓
- 인사이트, 2026년 상반기 FDA에 sBLA 제출 계획
[더바이오 성재준 기자] 미국 제약사 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 이하 인사이트)이 CD19 표적 항체인 ‘타파시타맙(tafasitamab)’을 기존 표준요법과 병용하는 1차 치료 전략에서 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’에 대한 치료 성과를 확인하고, 적응증 확대를 위한 허가 절차에 나선다.
인사이트는 올해 상반기 타파시타맙과 레날리도마이드(lenalidomide)를 기존 표준요법인 ‘R-CHOP 요법(리툭시맙·사이클로포스파마이드·독소루비신·빈크리스틴·프레드니손 병용요법)’에 추가하는 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 제출할 계획이라고 6일(현지시간) 밝혔다.
이번 sBLA 제출 결정은 고위험 신규 DLBCL 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상3상(frontMIND) 연구에서 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 개선된 데 따른 것이다. 이번 허가 신청의 근거가 된 frontMIND 연구는 치료 경험이 없는 DLBCL 성인 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 임상3상이다.
해당 임상에는 60세 초과 환자 중 국제예후지수(IPI) 점수 3~5점, 또는 60세 이하 환자 중 연령보정 IPI(aaIPI) 2~3점에 해당하는 고위험군을 중심으로 약 900명이 등록됐다. 회사는 이 임상을 통해 타파시타맙과 레날리도마이드를 R-CHOP 먹튀없는 바카라사이트에 추가한 병용군과 R-CHOP 단독군의 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
해당 임상 연구 결과, 주요 평가변수인 PFS는 연구자 평가 기준에서 위험비(HR) 0.75를 기록하며 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 타파시타맙과 레날리도마이드 병용군에서 질병 진행 또는 사망 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다. 주요 2차 평가변수인 사건 무발생 생존기간(EFS)도 유의한 개선을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 전체 생존기간(OS)에 대한 분석은 추후 학술대회에서 공개될 예정이다.
먹튀없는 바카라사이트은 CD19를 표적으로 하는 인간화 Fc 변형 단일클론항체로, 항체 의존성 세포독성(ADCC)과 항체 의존성 식세포작용(ADCP)을 통해 B세포를 제거한다. 해당 기전은 면역세포의 효과기 기능을 강화해 종양 B세포를 직접 제거하는 방식이다.
해당 약물은 이미 재발·불응성 DLBCL과 여포성 림프종(FL) 적응증으로 미국과 유럽에서 허가를 받았다. 인사이트는 관련 데이터를 향후 국제 학술대회에서 공개하고, 글로벌 규제당국과의 협의를 통해 향후 개발 및 허가 절차를 진행할 계획이다.
스티븐 스타인(Steven Stein) 인사이트 최고의료책임자(CMO)는 “이번 frontMIND 연구 결과는 타파시타맙과 레날리도마이드를 R-CHOP 요법에 병용하는 것이 신규 진단 DLBCL 환자에게 보다 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 보여준다”며 “여전히 치료 성과가 충분하지 않은 고위험 환자군에서 새로운 1차 치료 전략의 가능성을 제시했다”고 말했다. 이어 “글로벌 규제당국과 협력해 향후 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
한편 먹튀없는 바카라사이트은 성인 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로, 전체의 약 40%를 차지하는 공격적인 혈액암이다. 초기 치료 이후에도 약 40%의 환자에서 치료 실패나 재발이 발생한다. 특히 고위험군에서는 기존 R-CHOP 기반 치료만으로는 치료 성과 개선에 한계가 있다.