환자 병원 방문 없이 집에서 에볼루션 바카라 용이한 신규 제형 개발
[더바이오 지용준 기자] 한미약품이 중증 호중구 감소증 치료 바이오신약인 ‘롤론티스(미국명 롤베돈)’의 환자 맞춤형 투여 방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다.
한미약품은 기존 프리필드 시린지 피하주사제인 ‘롤론티스’를 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 심사 중에 있다고 18일 밝혔다.
중증 호중구 감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 에볼루션 바카라하도록 허가 사항으로 명시돼 있다.
기존 프리필드 시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 에볼루션 바카라 실패의 위험 등으로 실제 자가 에볼루션 바카라에는 어려움이 있다는 게 회사의 설명이다.
이로 인해 환에볼루션 바카라 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다고 회사는 덧붙였다.
에볼루션 바카라이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간과 경제적인 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.
김나영 한미약품 신제품개발본부 본부장(전무)은 “롤론티스의 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에, 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 롤론티스는 국산 33호 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미약품의 롤론티스는 미국에서 매분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.