- 임상3상(ESSENCE) 파트1 결과 근거…‘간섬유화 악화 없는 지방간염 해소율’ 위약 대비 2배
- 비침습적 검사(VCTE·ELF·PRO-C3) 지표 개선 확인, 안전성 프로파일도 양호
- 전 세계 환자 2억5000만명 추산…체중·심혈관 이어 간질환까지 적응증 확장
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’를 중등도 이상의 간섬유화(F2~F3)를 동반한 비경변성 ‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’ 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이로써 위고비는 MASH 치료를 위한 최초의 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’ 계열의 약물이 됐다.
FDA는 임상3상(ESSENCE) 연구 파트1 결과를 토대로 위고비 2.4㎎ 피하주사(SC) 제형의 적응증을 추가로 승인했으며, 심사 절차는 ‘우선심사(priority review)’를 통해 진행됐다. 임상 72주차 결과, 위고비 투여군은 △‘간섬유화 악화 없이 지방간염 해소율’ 62.9%로 위약군 34.3% 대비 2배 가까운 개선을 보였으며 △‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선율’에서도 36.8% 대 22.4%로 차이를 나타냈다.
확증 2차 평가변수인 ‘간섬유화 개선과 지방간염 해소 동시 달성’ 비율은 위고비 32.7%, 위약 16.1%로 통계적으로 유의했다. 또 비침습적 검사(NIT) 분석에서도 위고비는 위약 대비 VCTE, ELF, PRO-C3 등 주요 지표에서 개선 효과를 입증했다.
안전성 측면에서는 전체 참여자의 88%가 목표 용량을 유지했으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(36.2%), 설사(26.9%), 변비(22.2%), 구토(18.6%)였고, 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 세마글루티드군 2.6%, 위약군 3.3%로 낮은 수준이었다.
마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 최고과학책임자(CSO)는 “위고비는 체중 감소와 심혈관계 효능 등 광범위한 적응증을 갖춘 약물”이라며 “이번 승인으로 MASH 치료에서도 최초이자 유일한 GLP-1 치료제로 독보적인 입지를 확보했다”고 강조했다.
한편 MASH는 간에 염증과 손상을 유발해 섬유화를 동반하는 진행성 질환으로, 전 세계적으로 과체중·비만인 3명 중 1명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 환자 수는 전 세계 2억5000만명 이상, 미국 내 약 2200만명으로 추산된다.