불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명 대상
[더바이오 강인효 기자] 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스(Darzalex) 바이오시밀러인 ‘CT-P44(개발코드명)’에 대한 유럽 임상3상 시험계획(IND) Part2를 승인받았다고 1일 공시했다. 다젤렉스는 다국적 제약사 얀센의 항-CD38 단일클론항체 치료제다.
해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제(SC)인 CT-P44와 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, 성분 다라투무맙+히알루로니다제-fihj)’의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상3상이다.
해당 임상을 통해 CT-P44와 오리지널 약물인 ‘다잘렉스’ 간의 유효성 및 안전성을 비교한다. 임상 대상자는 486명이며, 임상 기간은 2년이다.
회사는 “이번 임상3상을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물인 ‘다잘렉스’에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 유럽 임상시험 규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청·승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다. 최종적으로 Part2까지 승인이 완료돼야 임상 진행이 가능하다.
강인효 기자
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