동남아시아 국가 임상시험 진행 및 관리, 규제 등 소개
[더바이오 유수인 기자] 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스는 최근 ‘APAC 바이오 혁신 포럼’을 성료했다고 2일 밝혔다.
‘APAC 바이오 혁신 포럼’은 국내 바이오, 제약사들이 아시아 지역으로 무대를 확장하고자 하는 니즈(needs, 수요)에 맞춰 동남아시아 지역 다양한 국가에서 진행하는 임상시험에 대한 문의가 증가해 기획된 행사다.
이번 포럼은 드림씨아이에스의 모회사 타이거메드 아태지역 총괄 Hua Shao 부사장과 동남아시아 내 국가별 임상 총괄 디렉터 3명(태국, 인도네시아, 필리핀)을 초청해 해당 국가의 임상 규제 및 임상시험 진행, 관리 등에 대한 내용을 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련했다.
포럼은 유정희 드림씨아이에스 대표의 환영사로 시작됐으며, 이후 Hua Shao 부사장이 ‘아태지역에서의 성공적인 임상 전략‘이라는 주제로 첫번째 발표를 진행했다. 이어 ‘아태지역 규제 및 임상전략에 대한 주요 고려사항’에 대한 대주제로 3명의 임상 디렉터들이 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 태국, 베트남, 라오스, 대만 등 각 국가별 임상 진행 시 필요한 내용을 전달했다.
인도네시아, 말레이시아, 싱가포르 지역 담당 책임자 Dzul Sapari는 3개 국가에서 임상시험 진입 전 SSU단계서부터 체계적으로 임상을 진행할 수 있는 타임라인을 제시했으며, 임상진행 시 주의할 점 및 각 국가별 이점에 대해서도 설명했다.
필리핀 총괄 디렉터 Cristina Serrano는 필리핀의 총 인구수, 인구수 대비 영어 구사 인원이 높은 점, 가격경쟁력 등을 꼽으며 필리핀에서 진행하는 임상의 이점에 대해 서술하고 임상시험 진행 시 고려사항 및 성공적인 사례를 나눴다.
태국, 베트남, 라오스 총괄 디렉터 Nuannaree Sawatdibud은 태국이 동남아 지역 임상 허브라고 설명하며 임상시험 진행 시 다양한 정부적 혜택을 받을 수 있고, 국제 ICH-GCP 표준에 맞춰 태국 식약처 규제가 잘 정리돼 있는 점 등을 장점으로 내세우며 해당 지역에서 진행하는 임상시험의 강점을 언급했다.
유정희 대표는 “회사가 보유하고 있는 독보적인 글로벌 네트워크를 토대로 고객사의 니즈를 파악해 원하는 정보를 보다 직관적으로 전달할 수 있게 ‘APAC 포럼’을 개최하게 됐다. 해당 포럼을 기점으로 당사의 글로벌 임상 역량을 강화해 나가고 고객들이 현지 임상 담당자와 직접 소통해 니즈를 충족할 수 있는 자리를 자주 마련하겠다”며 “점차 글로벌 CRO로서의 입지를 굳혀 나아갈 계획”이라고 밝혔다.