- CLEAR-1서 PASI 90·sPGA 0/1 등 주요 지표 개선 확인
- 12주 간격 유지바카라 배팅 법에서도 효과·안전성 안정적으로 지속
- CLEAR-2·3 및 궤양성 대장염·청소년 건선 등 적응증 확대 진행
[더바이오 성재준 기자] 중국 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics, 이하 이노벤트)는 자사가 개발한 판상 건선 치료제인 ‘피콘들(PECONDLE, 성분 피칸키바트, 개발코드명 IBI112)’이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인을 획득했다고 밝혔다.
피콘들은 중국에서 처음 개발돼 승인된 IL-23p19 단일클론항체로, 유지 바카라 배팅 법를 12주 간격으로 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 경쟁 약물 대비 가장 긴 투여 주기를 확보했다는 평가다.
중국에는 700만명이 넘는 건선 환자가 있는 것으로 알려졌다. 특히 반복적인 재발과 통증·가려움으로 삶의 질이 크게 떨어지는 중증 환자 비중도 높은 것으로 알려져 있다. 이노벤트는 “이번 승인으로 의미 있는 피부 병변 개선과 투여 편의성을 제공할 수 있을 것”이라며 “피콘들은 중증 환자의 치료 선택지를 넓히는 역할을 할 것”이라고 설명했다.
이번 승인은 중국인 중등도~중증 판상 건선 환자 약 500명을 대상으로 한 임상3상(CLEAR-1) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. CLEAR-1 연구는 피콘들 투여군과 위약군의 유효성과 안전성을 비교하는 등록용 임상으로, 바카라 배팅 법 효과와 장기 유지 반응을 평가하는데 초점을 맞췄다.
해당 임상 결과, 피콘들 투여군은 16주 시점에 건선 중증도 지수 90% 개선을 의미하는 ‘PASI 90’ 도달률 80.3%, 정적 의사 전반평가 점수 0/1을 뜻하는 ‘sPGA 0/1’ 도달률 93.5%를 기록해 위약군(각각 2.0%, 13.1%) 대비 뚜렷한 차이를 보였다.
유지 투여 단계에서도 100㎎·200㎎군 모두 12주 간격 투여에서 높은 반응이 이어졌으며, 건선 중증도 지수 75%·100% 개선을 의미하는 PASI 75와 PASI 100, 피부질환 삶의 질 지수 0/1을 뜻하는 ‘DLQI 0/1’ 등 2차 평가지표 전반에서도 우수한 개선 효과가 확인됐다. 또 두피·손발·손톱·회음부 등 특수 부위 병변에서도 의미 있는 호전이 관찰됐다.
안전성 측면에서도 기존 IL-23p19 억제제 계열과 일관된 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염이었으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
바카라 배팅 법은 이노벤트가 독자적으로 개발한 항IL-23p19 단일클론항체다. 이노벤트에 따르면 이 약물은 16주 시점에서 전체 환자의 80% 이상이 PASI 90을 달성하며, 임상3상에서 1차 평가변수를 충족한 IL-23p19 항체 가운데 세계 최초의 사례다. 유지 투여는 12주 간격으로 가능해 동일 계열 약물 중 가장 긴 투여 주기를 제공한다.
현재 이노벤트는 피콘들에 대한 CLEAR-2와 CLEAR-3 등 후속 임상3상을 진행하고 있다. 이와 함께 생물학적 제제 바카라 배팅 법 경험이 있는 판상 건선 환자 대상 임상2상과 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 대상 임상2상 연구도 병행 중이다. CLEAR-3 임상을 제외한 대부분의 연구에서는 이미 1차 평가변수가 충족됐으며, 청소년 건선과 건선성 관절염 등 새로운 적응증 확대를 위한 임상도 추가로 시작됐다.
한편 중국에서는 건선 환자가 700만명을 넘으며, 이 중 80~90%가 판상 건선 형태를 가진다. 중증 환자는 통증과 가려움, 비늘 증상은 물론 외형 변화까지 겹치며 일상 생활 전반에 큰 부담을 안게 된다. 이로 인해 우울·불안이 높아지고, 심혈관·대사질환 동반 위험도 커지는 것으로 알려져 있다.
이노벤트는 최근 중등도~중증 판상 건선 치료가 기존 전신요법에서 벗어나 생물학적 제제와 표적 저분자 치료제를 중심으로 한 정밀치료 시대로 빠르게 전환되고 있다고 설명했다. 치료 목표 역시 기존의 PASI 75 개선에서 PASI 90·PASI 100과 피부질환 삶의 질 지수(DLQI) 0~1 달성으로 높아졌으며, 장기 유지 효과와 두피·손발·손톱·회음부 등 특수 부위의 병변 개선도 중요한 평가 요소로 부상하고 있다고 덧붙였다.