‘네수파립’, 희귀의약품 지정 혜택 활용 글로벌 임상바카라사이트 벳페어 병행 계획
[더바이오 지용준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.
이로써 온코닉테라퓨틱스는 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 임상1b상 단계를 완료하고, 임상2상 환자 모집 준비에 본격적으로 돌입했다.
바카라사이트 벳페어은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면, 2018년부터 2022년까지 국내 바카라사이트 벳페어 5년 생존율은 16.5%에 불과하다. 미국의 경우 지난해 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 바카라사이트 벳페어 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료옵션이 제한적이기 때문이다.
네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 파프(Poly ADP-ribose polymerase, PARP)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약으로, 바카라사이트 벳페어가 자체 개발 중인 계열 내 최초(First-in-class) 혁신신약 후보물질이다.
네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 ‘희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)’ 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정됐다. 이로써 네수파립은 △신속심사 승인 △임상2상 결과 기반 조건부 허가 등 신약 개발·허가 절차에서 인센티브를 받게 됐다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성·전이성 췌장암 환자 대상의 임상1b상 결과 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라며 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 임상2상 개시와 함께 FDA의 ‘희귀의약품 신속승인 제도’를 활용해 효율적으로 췌장암 글로벌 임상 프로그램을 준비 중”이라고 말했다.