- 글로벌 시장서도 잇단 임상 실패, 투자심리↓
- 지놈앤컴퍼니, ‘ADC·컨슈머’로 주력 사업 전환
- CJ온라인바카라사이언스, 윤상배 대표 영입하며 ‘사업 개선’ 박차
- 종근당온라인바카라, CDMO 사업 부진에도 신약 R&D 투자 늘려
- 고온라인바카라랩, ‘비만’ 분야 집중…셀트리온과 공동 연구도 마쳐
- 셀트리온, ‘온라인바카라미’에도 지분 투자…오픈 이노·자체 개발 속도
- 업계 “독성 문제 낮아…충분한 투자 이뤄져야”
[더바이오 유수인 기자] ‘마이크로바이옴’을 활용한 신약 개발이 제약바이오업계의 차세대 성장동력으로 기대를 모으고 있지만, 아직까지 뚜렷한 성과를 내지 못하면서 투자심리도 약화되고 있다. 이에 국내 기업들은 사업 전략을 재정비하거나 협력을 확대하며 가능성을 모색하는 모습이다. 다만 업계는 충분한 자금과 임상 기간이 뒷받침됐을 때 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 성과가 본격화될 것이라는 전망을 내놓고 있다.
◇마이크로바이옴 신약 성과 부진에 투자↓…지놈앤컴퍼니·CJ바사, ‘선택과 집중’ 나서
2일 업계에 따르면, 국내 바이오기업들은 마이크로바이옴 분야에서 각기 다른 전략으로 활로를 모색하고 있다. 지놈앤컴퍼니는 신약 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 정리하는 대신 마이크로바이옴 기반의 화장품 사업에 집중하고 있다. CJ바이오사이언스는 선택과 집중으로 사업 효율화를 꾀하고 있다. 종근당바이오는 연구개발(R&D)에 힘을 주며 개발 가능성을 탐색하고 있다. 고바이오랩은 최근 시장의 주목을 받는 비만 치료제 분야로 확장하고 있다. 셀트리온은 오픈 이노베이션을 통한 기술 발굴에 주력하고 있다.
마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균과 바이러스 등 각종 미생물을 말한다. 인체 내 마이크로바이옴은 다양하게 변하면서 장질환, 뇌질환, 면역질환 등 인간의 질병과 건강에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.
이에 많은 제약온라인바카라기업이 암과 자가면역질환 등 다양한 질환을 타깃으로 신약 개발에 나섰지만, 이렇다 할 성과는 아직 나오고 있지 않다. 글로벌 시장에서도 영국 4D파마, 미국 이벨로온라인바카라사이언스, 칼레이도온라인바카라사이언시스 등 주목받던 마이크로바이옴 기업들이 임상 실패와 경영난으로 폐업 수순을 밟으면서 투자 시장에서의 관심도 눈에 띄게 위축됐다는 게 업계의 평가다.
업계 관계자는 “마이크로바이옴 신약은 아직 개발 초기 단계라, 넘어야 할 산이 많다”며 “가장 큰 문제는 마이크로바이옴에 대한 시장 관심이 많이 떨어졌다는 것”이라고 말했다. 이어 “결국은 자금이 뒷받침돼야 하는데, 글로벌 바이오텍들도 (자금난 등의 영향으로) 많이 사라지고 있다”고 설명했다.
이에 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약 개발과 CDMO 사업을 정리하는 쪽으로 사업 전략을 조정하고 있다. 지난 3월에는 면역항암제 후보물질인 ‘GEN-001’의 담도암 적응증 임상2상을 조기 종료하기도 했다.
GEN-001은 ‘위암’ 환자를 대상으로 한 임상2상도 진행 중이지만, 다음 스텝을 위한 추가 R&D 투자는 당분간 보류될 전망이다. 해당 임상은 MSD(미국 머크)의 면역항암제인 ‘바벤시오(성분 아벨루맙)’와의 병용 가능성을 확인하는 연구로, 연내 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 회사는 CSR 확보 이후 기술이전(L/O) 등 다른 사업화 방안을 모색한다는 계획이다.
지놈앤컴퍼니는 매출의 80%를 차지했던 마이크로바이옴 CDMO 사업도 정리하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약이 2개뿐이고, 임상 중단도 잇따르고 있어 사업성에 한계가 있다고 판단한 것이다. 대신 회사는 공장 매각 등을 통해 확보한 자금으로 신사업에 투자를 확대해 현금 창출과 미래 먹거리 확보에 속도를 내겠다는 방침이다. 현재 집중하고 있는 분야는 항체약물접합체(ADC) 중심의 항암제 개발과 마이크로바이옴 기반의 화장품 사업이다. 특히 마이크로바이옴 화장품 브랜드인 ‘유이크(UIQ)’는 현재 미국, 일본, 중국, 인도네시아 등 해외 여러 국가에 진출해 회사의 주요 수익원으로 자리 잡고 있다.
지놈앤컴퍼니 관계자는 “최근 (현물출자 딜 등을 통해) 540억원 정도의 자금을 마련했고, 추가로 공장 매각도 추진하고 있다”며 “현재 가치는 약 300억원 정도로, 합하면 약 840억원 정도의 현금을 보유할 수 있을 것”이라고 말했다. 그러면서 “확보한 자금은 신약 R&D와 컨슈머 사업에 투입할 계획”이라고 덧붙였다.
CJ온라인바카라사이언스는 선택과 집중 전략과 신임 대표 선임으로 돌파구 모색에 나섰다. CJ온라인바카라사이언스는 지난 2023년 영국 4D파마로부터 신약 파이프라인 11개를 인수해 총 15개로 확충했다. 하지만 신약 개발 성과 부재와 파이프라인 확장, R&D 투자 증가로 매년 적자를 면치 못하고 있다. 올 상반기 기준 영업손실은 136억원에 달했다.
게다가 내년까지 신약 후보물질 3개를 기술수출하는 것을 목표로 하고 있는 만큼, 핵심 과제에 선택과 집중하는 전략은 불가피한 상황이다. 현재 회사가 핵심 파이프라인으로 삼고 있는 물질은 ‘키트루다’ 병용요법으로 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 항암제 후보물질인 ‘CJRB-101’이다. 현재 한국과 미국에서 임상1/2상을 진행하고 있으며, 올 3월 환자 모집을 완료해 데이터 분석에 착수한 상태다.
염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질인 ‘CJRB-201’은 비임상에서 효과를 확인해 임상 진입을 위한 준비에 들어갔다. 현재 임상시험용 의약품 생산을 위한 공정개발 단계에 돌입한 것으로 알려졌다.
최근에는 포트폴리오 확장 경험이 풍부한 윤상배 전 휴온스 대표를 신임 대표로 영입했다. 이를 통해 신약 개발 전략 실행을 강화하는 한편, 미래 성장동력 확보에 속도를 내겠다는 방침이다. 특히 윤 대표는 CJ제일제당의 건강기능식품 전문 자회사인 CJ웰케어 대표도 겸직해 건기식 관련 사업 연계 가능성도 제기되고 있다.
◇종근당바이오, ‘신약 개발’ 투자 지속…고바이오랩, 시장 커진 ‘비만’ 분야로 집중
종근당바이오는 지난 2021년 전용 설비 구축을 통해 마이크로바이옴 CDMO 사업에 진출했지만, 매출 성과는 아직 미미한 상황이다. 그럼에도 마이크로바이옴 관련 석사급 이상 연구 인력 채용, R&D 투자 등을 지속하며 신약 R&D를 이어가고 있다.
현재 종근당바이오는 연세대의료원 산학협력단과 함께 세브란스병원 내 설립한 마이크로바이옴 공동임상연구센터에서 염증성 장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 수요가 높은 적응증을 대상으로 마이크로바이옴 치료제 R&D를 진행 중이다.
고바이오랩은 기존에 주력하던 분야에 더해 최근 시장에서 주목도가 높아지고 있는 ‘비만 치료제’ 분야로도 투자를 강화하고 있다. 최근에는 비만 치료제 균주인 ‘KBL983’의 미국 특허 등록 소식이 전해지면서 주식 시장에서 상한가를 기록하기도 했다.
이번에 특허 등록을 확정한 KBL983은 인체 마이크로바이옴 유래 균주로, 주요한 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 발현을 유도하고 갈색 지방의 활성을 증가시키는 효과가 있다. 이를 바탕으로 △체중 조절 △내당능 장애 및 당뇨 △동맥 경화 △지방간 등 비만으로 인한 주요 대사질환을 효과적으로 제어할 수 있는 경구용(먹는) 치료제 개발이 가능하다. 이미 중국, 일본, 호주, 러시아, 캐나다에서도 특허를 받아 독점적 권리를 확보했다.
그간 고온라인바카라랩은 면역, 대사, 뇌질환 중심의 파이프라인을 구축해 인체 마이크로바이옴 기반의 혁신신약 개발을 지속해왔다. 지난 2023년에는 환자 모집 어려움, 재무 여건 등의 이유로 임상 자진 취하 결정을 내리기도 했다.
고바이오랩은 셀트리온과도 협력해 과민성대장증후군(IBS)·아토피피부염(AD) 치료 후보물질을 발굴하기 위한 공동 연구도 진행하고 있다. 회사는 “상호간 협약으로 계획했던 연구 진행은 지난 7월 종료됐다”며 “현재 도출한 연구 결과에 대해 긴밀한 논의 및 검토를 진행하고 있다”고 말했다.
◇셀트리온, 자체 개발·공동 연구 투트랙 진행…“개발 가능성 충분, 투자 확대 필요”
셀트리온은 오픈 이노베이션과 자체 개발 투트랙 전략으로 마이크로바이옴 신약 개발에 전념하고 있다. 회사는 고바이오랩에 이어 미생물 생균 치료제 개발기업인 ‘바이오미’와도 공동 개발을 진행 중이다. 그 일환으로 지난해 이 회사에 15억원 규모의 지분 투자를 진행한 바 있다. 해당 계약은 시리즈 A 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주인 ‘BM111(개발코드명)’의 개발에 속도를 내고, 향후 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분하는 것이 골자다.
셀트리온은 지난해 회사가 지원하는 ‘서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램’ 2기 기업 중 한 곳으로 바이오미를 선발하기도 했다. 지난 2023년 6월에도 바이오미와 공동 연구 계약을 체결하고, BM111의 효능 검증에 돌입한 바 있다.
셀트리온은 자체 연구도 진행 중이다. 회사 관계자는 “미충족 수요가 높은 질환 치료제 개발과 연구는 계속 진행하고 있다”며 “특히 마이크로바이옴은 자체 연구와 공동 연구 모두 진행 중”이라고 설명했다.
◇마이크로바이옴 신약, 잠재력·시장 성장성 충분…2027년까지 2조원으로 확대 전망
마이크로바이옴 신약 개발의 본격적인 성과는 아직 가시화되지 않았지만, 치료제의 잠재력과 시장 성장성은 여전히 높게 평가된다. 한국온라인바카라협회 온라인바카라경제연구센터에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 오는 2027년까지 연평균 54.8% 성장률을 기록하며 14억6530만달러(약 2조원)까지 확대될 것으로 전망된다.
업계에서는 마이크로바이옴 기반의 치료제가 인체 안전성 측면에서 뚜렷한 우위를 가지고 있기 때문에 충분한 임상 기간과 투자가 뒷받침된다면 성과 도출이 이뤄질 수 있을 것이라고 보고 있다.
업계 관계자는 “마이크로바이옴 기반의 치료제는 인체에 본래 존재하는 공생 미생물을 활용하기 때문에, 전통적인 화학요법이나 강력한 면역억제제와 비교했을 때 전신 독성이나 면역 관련 부작용이 현저히 낮다”며 “실제로 임상시험에서도 환자들이 상대적으로 높은 내약성을 보이고 있다”고 설명했다.
이어 “실제 지난 2023년 세레스테라퓨틱스와 네슬레헬스사이언스가 공동으로 개발한 마이크로바이옴 경구약(먹는약)인 ‘SER-109’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있고, 장기이식 후의 면역합병증 조절이나 조혈모세포이식 환자에서의 이식편대숙주병(GvHD) 예방과 같은 분야에서도 마이크로바이옴 치료제의 가능성이 활발히 연구되고 있다”며 “일부는 글로벌 임상3상으로 진입하고 있다”고 덧붙였다.
해외 대규모 임상에서 축적된 안전성과 효능 데이터는 제약사와 환자들의 신뢰를 높이는 핵심 요인으로 작용하고 있는 만큼, 향후 투자의 필요성도 더욱 커지고 있다. 앞선 관계자는 “대기업이나 기관투자자가 이 분야에 투자를 확대한다면, R&D 속도는 지금보다 훨씬 더 가속화될 것”이라며 “가까운 시일 내에 임상 성과가 환자 치료로 이어질 가능성이 매우 높다”고 강조했다.